Redacción (FDA).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la inyección de Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y pacientes pediátricos de 8 años o mayores que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2.
“La aprobación de hoy de una terapia primera en su clase agrega una nueva opción de tratamiento importante para ciertos pacientes en riesgo”, comenta John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Según el comunicado del organismo federal estadounidense, el potencial del medicamento para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o años sin la carga de la enfermedad.
En la nota se explica que la diabetes tipo 1 es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca y destruye las células que producen insulina.
“Las personas con un diagnóstico de diabetes tipo 1 tienen un aumento de la glucosa que requiere inyecciones de insulina (o el uso de una bomba de insulina) para sobrevivir y deben controlar sus niveles de azúcar en la sangre regularmente durante el día”, dice el parte.
El organismo recuerda que, aunque puede aparecer a cualquier edad, la diabetes tipo 1 suele diagnosticarse en niños y adultos jóvenes.
“Una persona corre un mayor riesgo de diabetes tipo 1 si tiene un padre, hermano o hermana con diabetes tipo 1, aunque la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1 no tienen antecedentes familiares”, cita la nota.
Explica que el fármaco se une a ciertas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión al estadio 3 de la diabetes tipo 1.
Detalla que el medicamento puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria.
Según la FDA, el preparado se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 consecutivos.
Para su aprobación se consideró que la evaluación de la seguridad y la eficacia del remedio en un estudio aleatorizado, doble ciego, en función de eventos y controlado con placebo en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2.
En el estudio, los pacientes recibieron aleatoriamente el medicamento o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa durante 14 días. La medida principal de eficacia fue el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo del diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3.
Los resultados del estudio mostraron que durante una mediana de seguimiento de 51 meses, al 45 % de los 44 pacientes que recibieron Tzield se les diagnosticó posteriormente diabetes tipo 1 en estadio 3, en comparación con el 72 % de los 32 pacientes que recibieron un placebo.
Señala que el tiempo medio desde la aleatorización hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses para los pacientes que recibieron Tzield y de 25 meses para los que recibieron un placebo.
“Esto representa un retraso estadísticamente significativo en el desarrollo de la diabetes tipo 1 en estadio 3”, explica la agencia responsable de la aprobación de los medicamentos en Estados Unidos.
Como efectos secundarios más comunes quienes recibieron la infusión vieron reducidos sus niveles de ciertos glóbulos blancos, sarpullido y dolor de cabeza y se advierte que sus viene con advertencias y precauciones, incluida la premedicación y el control de los síntomas del síndrome de liberación de citocinas; el riesgo de infecciones graves.
También el riesgo de reacciones de hipersensibilidad; la necesidad de administrar todas las vacunas apropiadas para la edad antes de comenzar con el medicamento; así como evitar el uso simultáneo de vacunas vivas, inactivadas y de ARNm con el fármaco.
El medicamento recibió las designaciones de revisión prioritaria y tratamiento innovador para esta indicación y la FDA otorgó la aprobación de Tzield a Provention Bio.
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