EEUU.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió este lunes una autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) para el medicamento Actemra (tocilizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos hospitalizados (de 2 años o más), que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés).
Aclaró que Actemra no está autorizado para su uso en pacientes ambulatorios con el Covid-19.
La FDA dijo que en ensayos clínicos de pacientes hospitalizados con el Covid-19, además de la atención habitual que reciben los pacientes para el tratamiento del virus, que incluye el usado con corticosteroides, Actemra demostró reducir el riesgo de muerte a lo largo de los 28 días de seguimiento y disminuir el tiempo que los pacientes permanecieron hospitalizados.
También se redujo el riesgo de que los pacientes fueran conectados a ventiladores o murieran durante los 28 días de seguimiento.
«La acción de hoy demuestra el compromiso de la FDA de poner a disposición nuevas terapias en cada etapa de la pandemia mundial del Covid-19″, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Cavazzoni agregó que “aunque las vacunas han tenido éxito en disminuir el número de pacientes con el Covid-19 que requieren hospitalización, proporcionar terapias adicionales para aquellos que son hospitalizados es un paso importante en la lucha contra esta pandemia”.
La FDA indicó que Actemra es un anticuerpo monoclonal que reduce la inflamación al bloquear el receptor de interleucina-6. En el caso de la infección por el Covid-19, el sistema inmunológico puede volverse hiperactivo, lo que puede resultar en un empeoramiento de la enfermedad.
Señaló que Actemra no se dirige directamente al SARS-COV-2, y es un medicamento recetado administrado por infusión intravenosa que está aprobado por la FDA para múltiples enfermedades inflamatorias, incluida la artritis reumatoide.
La emisión de una EUA es diferente a una aprobación de la FDA.
Para determinar si se debe emitir una EUA, la FDA evalúa la totalidad de las pruebas científicas disponibles y compara cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia.
Basándose en la revisión de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia ha determinado que es razonable creer que Actemra puede ser eficaz en el tratamiento del Covid-19 para la población autorizada. Y, cuando se usa para tratar el Covid-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de Actemra superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento.
La FDA dijo que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles a Actemra para el tratamiento del Covid-19 en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados (2 años o más) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, o ECMO.
Añadió que los datos que respaldan esta EUA para Actemra se basan en cuatro ensayos clínicos. Estos incluyeron un ensayo de plataforma aleatorio, controlado, de etiqueta abierta [Evaluación aleatoria de la terapia del COVID-19 (RECOVERY)] y tres ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo (EMPACTA, COVACTA y REMDACTA). Aunque los cuatro ensayos clínicos contribuyen al conocimiento de la FDA sobre Actemra para el tratamiento del COVID-19, las pruebas científicas más importantes sobre el beneficio potencial de Actemra para su uso autorizado procedieron de los ensayos RECOVERY y EMPACTA.
En el ensayo RECOVERY, 4,116 pacientes hospitalizados con neumonía grave por el COVID-19 fueron aleatorizados para recibir Actemra además de la atención habitual (2,022 pacientes) o sólo la atención habitual (2,094 pacientes).
El criterio de valoración principal evaluó la muerte durante los 28 días de seguimiento, y los resultados del análisis primario fueron estadísticamente significativos. Las probabilidades de muerte durante los 28 días se estimaron en un 30.7% para los pacientes que recibieron Actemra y en un 34.9% para los que sólo recibieron la atención habitual. La mediana del tiempo transcurrido hasta el alta hospitalaria fue de 19 días para los pacientes que recibieron Actemra y de más de 28 días para los pacientes que sólo recibieron la atención habitual.
En el ensayo EMPACTA, 389 pacientes hospitalizados con neumonía por el COVID-19 fueron aleatorizados para recibir Actemra (249 pacientes) o placebo (128 pacientes). El criterio de valoración principal evaluó la necesidad de ventilación mecánica o la muerte durante los 28 días de seguimiento. Para los pacientes que recibieron Actemra, se observó una reducción de la progresión a ventilación mecánica o muerte en comparación con los pacientes que recibieron placebo, siendo los resultados del análisis primario estadísticamente significativos. La proporción de pacientes que necesitaron ventilación mecánica o murieron antes del día 28 se estimó en un 12.0% para los pacientes que recibieron Actemra y en un 19.3% para los que recibieron placebo.
En el ensayo COVACTA, 452 pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 fueron aleatorizados para recibir Actemra (294 pacientes) o placebo (144 pacientes). El criterio de valoración principal fue el estado clínico en los 28 días de seguimiento, evaluado en una escala ordinal de 7 categorías. Aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas en el estado clínico en la escala ordinal de 7 categorías en el día 28 entre los grupos de tratamiento, el ensayo COVACTA contribuyó a la evaluación de la seguridad de Actemra cuando se utiliza para el tratamiento del COVID-19.
En el ensayo REMDACTA, 649 pacientes hospitalizados con neumonía grave por el COVID-19 fueron aleatorizados para recibir Actemra en combinación con remdesivir (430 pacientes) o placebo en combinación con remdesivir (210 pacientes). El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta el alta hospitalaria o “listo para el alta» durante los 28 días de seguimiento. Además, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento con respecto al tiempo hasta el alta hospitalaria o «listo para el alta» durante los 28 días de seguimiento, el ensayo REMDACTA contribuyó a la evaluación de la seguridad de Actemra cuando se utiliza para el tratamiento del COVID-19.
Conforme a la EUA, las hojas informativas que proporcionan información importante sobre el uso de Actemra en el tratamiento del COVID-19 según lo autorizado deben estar disponibles para los proveedores de atención médica (en inglés) y para los pacientes, padres y proveedores de cuidado (en inglés). Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos. Los efectos secundarios comunes de Actemra observados en los ensayos del COVID-19 incluyen estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.
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