Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó este viernes que junto a los CDC, en colaboración con el Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil (IBTPP) de Departamento de Salud Pública de California (CDPH), y otros socios estatales y locales, continúan investigando un brote de botulismo infantil que afecta a varios estados.
Dijo que datos epidemiológicos y de laboratorio indican que la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition podría estar contaminada con Clostridium botulinum, bacteria que está causando enfermedades en bebés lactantes de diversas regiones del país.
Hasta el 14 de noviembre de 2025, se han reportado 23 casos de bebés con sospecha o confirmación de botulismo infantil y exposición confirmada a la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition (de varios lotes) en 13 estados. La confirmación de laboratorio para algunos casos aún está pendiente.
En 22 casos con información disponible sobre el inicio de la enfermedad, los síntomas comenzaron entre el 9 de agosto y el 11 de noviembre de 2025. Los 23 bebés fueron hospitalizados. Hasta la fecha, no se han notificado fallecimientos. De los 22 bebés de los que se dispone de información sobre la edad y el sexo, las edades oscilan entre los 16 y los 200 días y 10 (45%) son mujeres.
Como parte de la investigación, las autoridades de varios estados recolectaron sobras de fórmula infantil para realizar pruebas. El 8 de noviembre de 2025, el Departamento de Salud Pública de California (CDPH) reportó los resultados preliminares que sugieren la presencia de bacterias productoras de toxina botulínica en una lata abierta de fórmula ByHeart (lote 206VABP/251131P2) que fue consumida por un bebé enfermo. Se están realizando pruebas adicionales y se esperan los resultados en las próximas semanas.
La detección de Clostridium botulinum en la fórmula infantil es difícil, y un resultado negativo no descarta la presencia de la bacteria en el producto.
La FDA indicó que ha estado en contacto con la empresa y ha solicitado la ampliación del retiro del mercado para incluir toda la fórmula ByHeart disponible. El 11 de noviembre de 2025, ByHeart amplió su retiro de todos los productos de fórmula infantil a nivel nacional, incluidas las latas y los sobres individuales.
La investigación de la FDA continúa para determinar el punto de contaminación.
La FDA notificó que todos los productos de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition han sido retirados del mercado, incluidos todos los lotes no vencidos de latas de fórmula y paquetes pequeños de una porción individual llamados «Anywhere Packs».
La FDA dijo que amplia esta recomendación para incluir todos los productos de fórmula infantil ByHeart debido al número de bebés enfermos reportados que consumieron este producto, por la identificación de códigos de lote adicionales, la aparición de nuevos casos sospechosos de botulismo infantil y un resultado preliminar positivo en una muestra recolectada y analizada por el Programa de Tratamiento y Prevención de Botulismo Infantil (IBTPP, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud Pública de California (CDPH, por sus siglas en inglés).
Síntomas del botulismo infantil (en inglés)
La mayoría de los bebés con botulismo infantil desarrollan inicialmente estreñimiento, pérdida de apetito, pérdida del control de la cabeza y dificultad para tragar, síntomas que pueden progresar a dificultad respiratoria y a un paro respiratorio. Los síntomas del botulismo infantil, que se diagnostican clínicamente, pueden tardar varias semanas en aparecer después de la ingestión de la fórmula.
Recomendaciones
Padres y cuidadores deben dejar de usar inmediatamente cualquier producto de fórmula infantil ByHeart.
Si su hijo consumió fórmula ByHeart y presenta síntomas (ver más abajo), busque atención médica inmediata.
Si su hijo consumió la fórmula y no presenta síntomas, continúe observándolo y busque atención médica si los síntomas aparecen.
Si aún tiene la fórmula en casa, debe:
Tomar una foto o anotar la información de la parte inferior del envase.
Guardar el envase en un lugar seguro y etiquetarlo como «NO USAR».
Si su hijo desarrolla síntomas, el departamento de salud estatal podría solicitar el envase para análisis. Si después de 30 días su hijo no presenta síntomas, deseche los envases.
El botulismo puede ser mortal y debe actuar de inmediato. Si su hijo consumió la fórmula ByHeart Whole Nutrition Infant Formula y presenta signos o síntomas de botulismo como pérdida de apetito, pérdida del control de la cabeza, dificultad para tragar o disminución de gestos faciales, busque atención médica inmediata.
Si usted es médico y sospecha que un paciente infantil podría tener botulismo, llame de inmediato al 510-231-7600 para consultar el caso. La consulta está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/investigacion-del-brote-de-botulismo-infantil-formula-infantil-noviembre-2025?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
