EEUU.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ((Food and Drug Administration, FDA) informó que envió cartas de advertencia a dos empresas por vender productos etiquetados que indican tener cannabidiol (CBD) en maneras que infringen la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, (FD&C Act, por sus siglas en inglés).
La misivas fueron enviadas a: Honest Globe Inc. (en inglés) Biolyte Laboratories LLC (en inglés)
Específicamente, las cartas de advertencia se refieren a la comercialización ilegal de medicamentos no aprobados que dicen en la etiqueta tener CBD.
La FDA aclaró que no ha aprobado ningún medicamento de venta libre que contenga CBD, y ninguno de esos productos cumple con los requisitos para ser comercializado legalmente sin una solicitud de nuevo medicamento aprobado.
Las cartas explican que, dado que el CBD tiene efectos farmacológicos conocidos en los seres humanos, con riesgos demostrados, no puede comercializarse legalmente como ingrediente inactivo en productos farmacéuticos de venta libre que no hayan sido revisados y aprobados por la FDA. Además, citan prácticas de fabricación deficientes, incluyendo el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales.
«La FDA continúa alertando al público sobre los posibles problemas de seguridad y eficacia de los productos de CBD no aprobados que se venden en línea y en las tiendas de todo el país», dijo la subcomisionada principal de la FDA, la doctora Amy Abernethy.
Agregó que «es importante que los consumidores sepan que la FDA sólo ha aprobado un medicamento que contiene CBD como uno de sus ingredientes. Estos otros productos de CBD no aprobados pueden tener consecuencias peligrosas para la salud y efectos secundarios. Seguimos enfocados en explorar posibles vías para que los productos de CBD se comercialicen legalmente, a la vez que educamos al público sobre estas preguntas sin respuestas en torno a la seguridad del CBD».
Abernethy indicó que mientras «tanto, seguiremos vigilando y tomando medidas, según sea necesario, contra las empresas que comercializan ilegalmente sus productos, dando prioridad a las que representan un riesgo para la salud pública.»
Los productos que son objeto de las cartas de advertencia enviadas este viernesy no han pasado por el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA y se consideran nuevos medicamentos no aprobados. La FDA no ha evaluado si estos medicamentos no aprobados son eficaces para los usos que los fabricantes afirman, cuál es la dosis adecuada, cómo pueden interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA u otros productos, o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.
La FDA ha enviado previamente cartas de advertencia (en inglés) a otras empresas que vendían ilegalmente productos de CBD no aprobados que afirmaban prevenir, diagnosticar, aliviar, tratar o curar diversas enfermedades, en violación de la Ley FD&C.
De acuerdo con la Ley FD&C, cualquier producto destinado a diagnosticar, curar, aliviar, tratar o prevenir una enfermedad, y cualquier producto (que no sea un alimento) destinado a afectar la estructura o función del cuerpo de los seres humanos, es un medicamento. Los medicamentos de venta libre deben ser aprobados por la FDA, o cumplir con los requisitos para su comercialización sin una solicitud de nuevo medicamento aprobada por la ley federal, incluyendo los productos farmacéuticos que contienen CBD, independientemente de si el CBD se representa en el etiquetado como un ingrediente activo o un ingrediente inactive.
La FDA reiteró que no ha aprobado ningún producto farmacológico que contenga CBD, excepto un medicamento recetado (en inglés) para el tratamiento de las convulsiones asociadas al complejo de esclerosis tuberosa, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet en pacientes humanos.
La FDA ha solicitado a esas empresas que respondan por escrito en un término de 15 días laborables indicando cómo van a abordar estas infracciones, o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que estos productos no infringen la ley. De no abordarse adecuadamente las infracciones con prontitud, se pueden emprender acciones legales, incluyendo la confiscación del producto y/o una medida judicial.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.
La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.
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